УСЛУГИ
Мы предлагаем проведение процедуры подтверждения соответствия в рамках следующих технических регламентов Таможенного союза:
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» ТР ТС 004/2011
Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011
Испытание медецинских изделий
Документы для подтверждение соответствия в форме сертификации:
  • заявка на проведение работ по подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза;
  • документ подтверждающий, что Заявитель является резидентом страны - члена Таможенного Союза;
  • инструкция (руководство) по эксплуатации;
  • техническое описание;
  • сертификат системы менеджмента качества (при наличии);
  • контракт (договор) на поставку товара (схема 3с);
  • товаросопроводительный документ (схема 3с);
Документы для подтверждение соответствия в форме декларирования:
  • заявление на регистрацию декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза;
  • документ подтверждающий, что Заявитель является резидентом страны - члена Таможенного Союза;
  • оформленную декларацию согласно Решению ЕЭК № 293 от 25.12.2012г;
  • договор о передаче прав полномочий производителя;
  • протокол испытаний из АИЛ/ИЛ;
  • товаросопроводительные документы;
  • другие документы предусмотренные ТР ТС в зависимости от выбранной схемы.
Краткое описание применямых схем по сертификации
Схема сертификации 1с
  • подача заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией;
  • рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации продукции;
  • отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний;
  • проведение испытаний образцов продукции - аккредитованной испытательной лабораторией;
  • проведение органом по сертификации продукции анализа состояния производства;
  • обобщение органом по сертификации продукции результатов испытаний и анализа состояния производства и выдачу заявителю сертификата соответствия;
  • нанесение единого знака обращения;
  • инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Схема сертификации 2с
  • подача заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение
  • сертификации с прилагаемой технической документацией, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте;
  • рассмотрение заявки и принятие органом по сертификации продукции решения о проведении сертификации продукции;
  • отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний;
  • проведение испытаний образцов продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
  • обобщение органом по сертификации продукции результатов анализа представленной заявителем технической документации, результатов испытаний образцов продукции и выдачу заявителю сертификата соответствия;
  • нанесение единого знака обращения;
  • инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента.
Схема сертификации 3с
  • подача заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией;
  • рассмотрение заявки и принятие органом по сертификации продукции решения о проведении сертификации продукции;
  • отбор органом по сертификации продукции образцов для проведения испытаний;
  • проведение испытаний образцов продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
  • анализ результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия;
  • маркировка партии продукции единым знаком обращения.
Схема сертификации 4с
  • подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией;
  • рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;
  • проведение испытаний каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
  • анализ результатов испытаний и выдачу заявителю сертификата соответствия;
  • нанесение единого знака обращения.
Схема сертификации 9с
  • подача заявителем в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации с прилагаемой технической документацией, в состав которой в обязательном порядке включается:
  1. сведения о проведенных исследованиях;
  2. протоколы испытаний, проведенных изготовителем или аккредитованной испытательной лабораторией;
  3. сертификаты соответствия на комплектующие материалы и изделия или протоколы испытаний (при наличии);
  4. сертификаты на систему менеджмента качества (при наличии);
  5. документы, подтверждающие соответствие указанной продукции требованиям технического регламента, на нее распространяющимся, выданные зарубежными органами по сертификации;
  6. другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
  • рассмотрение заявки и принятие органом по сертификации продукции решения о проведении сертификации продукции;
  • проведение и обобщение органом по сертификации результатов анализа технической документации и выдачу заявителю сертификата соответствия;
  • нанесение единого знака обращения.
Документом, удостоверяющим соответствие объекта обязательным требованиям, является сертификат соответствия, оформленный согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 N 293 "О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления"
Краткое описание применямых схем по декларированию
Схема декларирования 1д
  • формирование и анализ технической документации;
  • осуществление производственного контроля;
  • проведение испытаний образцов продукции;
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

С целью контроля соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует ее по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
Схема декларирования 2д
  • формирование и анализ технической документации;
  • проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения.
Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
Схема декларирования 3д
  • формирование и анализ технической документации;
  • осуществление производственного контроля;
  • проведение испытаний образцов продукции;
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

С целью контроля соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
Схема декларирования 4д
  • формирование и анализ технической документации;
  • проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения.
Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
Схема декларирования 5д
  • формирование и анализ технической документации;
  • осуществление производственного контроля;
  • проведение исследований (испытаний) типа;
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения.
Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал заявленное соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

Орган по сертификации продукции (аккредитованная испытательная лаборатория), в соответствии со своей областью аккредитации и по поручению заявителя проводит исследование типа продукции одним из следующих способов:
  • исследование образца для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;
  • анализ технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции.
Результаты исследования типа оформляются в заключении (сертификате типа продукции) и протоколе, в котором аккредитованная испытательная лаборатория дает оценку соответствия типа продукции установленным требованиям.

Сертификат типа/Заключение оформляются ОС согласно 75 Решению ЕЭК от 09.04.2013г. и ГОСТ 32809-2014. Срок хранения дела по сертификату типа/заключению равен сроку хранения декларации о соответствии. Заявки на сертификацию типа продукции регистрируются в Журнале регистрации заявок на сертификацию типа продукции, а выданные сертификаты типа продукции в Журнале выдачи сертификатов типа продукции (Формы журналов приведены в Приложении 1)

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
Схема декларирования 6д
  • формирование и анализ технической документации, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте;
  • осуществление производственного контроля;
  • проведение испытаний образцов продукции;
  • принятие и регистрация декларации о соответствии;
  • нанесение единого знака обращения;
  • контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента.
Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента и условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ с учетом того, что в техническом регламенте могут быть установлены один или несколько документов, на соответствие которым проводится сертификация системы менеджмента.

Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля и информирует орган по сертификации систем менеджмента обо всех запланированных изменениях в системе менеджмента.

Заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.
По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:
Связаться с нами